Dalam dunia medis, keamanan obat-obatan untuk wanita hamil adalah isu yang sangat penting. Sejak tahun 1979 kategori kode obat A, B, C, D, dan X digunakan untuk menunjukkan risiko potensial obat-obatan selama kehamilan. Namun, pada tahun 2014 kategorisasi tersebut digantikan panduan baru Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR). Penggunaan kategori A/B/C/D/X biarpun sangat diandalkan tenaga kesehatan, dapar disalahartikan karena keputusan pemberian obat dibuat berdasarkan kategori kehamilan, bukan berdasarkan pemahaman tentang informasi yang mendasarinya. Berikut adalah penjelasan mengenai perubahan kode obat  terbaru beserta implikasinya.

Kategori Kode Obat Lama: A, B, C, D, X

1. Kategori A: Obat-obatan dalam kategori kode obat A, dianggap aman dan telah dilakukan studi yang terkontrol dan menunjukkan bahwa wanita hamil tidak menunjukkan risiko terhadap janin pada trimester pertama, dan tidak ada bukti risiko pada trimester berikutnya.
2. Kategori B: Ketika dilakukan studi pada hewan tidak menunjukkan risiko terhadap janin, tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil, atau studi pada hewan menunjukkan efek samping, tetapi studi terkontrol pada wanita hamil tidak menunjukkan risiko. Sehingga obat pada kategori ini boleh diberikan namun dengan pengawasan.
3. Kategori C: Studi pada hewan menunjukkan adanya efek samping pada janin, namun tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil. Obat kategori C bisa diberikan tetapi jika dirasa manfaat dari obat lebih besar daripada risiko yang diterima oleh ibu hamil maupun janin.
4. Kategori D: Ada bukti positif risiko terhadap janin manusia berdasarkan data efek samping, obat ini diberikan jika tidak ada lagi obat lain yang bisa memberikan manfaat lebih banyak. 
5. Kategori X: Studi pada hewan atau manusia menunjukkan abnormalitas janin, atau ada bukti risiko terhadap janin dan risiko penggunaan obat jelas melebihi manfaatnya. Obat dalam kategori ini kontraindikasi pada wanita yang hamil atau dalam masa subur.

Perubahan ke PLLR

Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR) atau peraturan pelabelan untuk kehamilan dan laktasi, yang diperkenalkan oleh FDA pada 2015, menggantikan sistem kategori lama. PLLR bertujuan untuk memberikan informasi lebih rinci dan berdasarkan bukti mengenai penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui. Berikut adalah komponen utama dari PLLR:

1. Risiko Kehamilan:
   • Ringkasan Risiko: Menyediakan ringkasan risiko berdasarkan data penelitian pada manusia dan hewan, serta informasi klinis yang relevan.
   • Pertimbangan Klinis: Menyediakan informasi mengenai risiko yang mungkin terjadi pada janin jika ibu menggunakan obat tersebut, serta risiko dari penyakit yang tidak diobati.
2. Laktasi:
   • Ringkasan Risiko: Menyediakan informasi mengenai ekskresi obat dalam ASI, efek pada bayi yang menerima ASI, dan efek pada produksi ASI.
   • Pertimbangan Klinis: Menyediakan panduan mengenai penggunaan obat selama menyusui.
   • Data: Menyediakan rincian tentang data dari studi manusia yang relevan dengan kondisi laktasi.
3. Wanita dan Pria Usia Reproduksi:
   • Menyediakan informasi mengenai kaitan penggunaan obat dengan tes kehamilan, kontrasepsi, dan infertilitas.

Contoh PPLR baru pada Obat Natrium Diklofenak :

Manfaat PLLR

Perubahan ini membawa beberapa manfaat signifikan:

• Memudahkan Medical Decision: PLLR menyediakan informasi yang lebih rinci dan berdasarkan bukti mengenai risiko dan manfaat penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui, yang memungkinkan tenaga kesehatan lebih bijak dalam membuat medical decision.
• Transparansi Lebih Besar: Informasi yang lebih lengkap mengenai risiko dan data pendukung membantu meningkatkan transparansi dan pemahaman pasien akan keamanan obat yang hendak dikonsumsi oleh pasien. 
• Data yang akurat: Adanya data yang terlampir pada setiap obat memungkinkan penilaian yang lebih akurat dan disesuaikan dengan riwayat dari setiap pasien. 

Perubahan dari sistem kategori kode obat dari A, B, C, D, X ke PLLR adalah sebuah langkah maju dalam memberikan informasi yang lebih jelas dan rinci mengenai risiko dan manfaat penggunaan obat selama kehamilan dan menyusui. Dengan pendekatan berbasis data dan transparansi yang lebih besar, PLLR membantu meningkatkan keselamatan ibu dan bayi, serta mendukung penyedia layanan kesehatan dalam membuat keputusan yang lebih baik sesuai dengan kondisi pasien.

Akan tetapi tentunya ini juga menjadi sebuah tantangan karena fasilitas kesehatan serta tenaga kesehatan harus beradaptasi dengan panduan yang baru, terutama dalam memastikan semua informasi yang relevan tersedia dan dipahami dengan benar oleh penyedia layanan kesehatan dan pasien. Sehingga diperlukan sistem yang komprehensif untuk memberikan informasi detail mengenai obat dan kontraindikasinya seperti RxPERT. 

RxPERT tidak hanya dilengkapi dengan informasi obat ataupun kontraindikasi saja, namun juga bisa mengecek 30 jenis obat dalam satu waktu sekaligus. Tentunya ini akan lebih mudah bagi fasilitas kesehatan dalam membuat medical decision. Ingin mencoba? Klik button di bawah untuk mendapatkan free trial gratis

Sumber :

https://www.fda.gov/media/135694/download

https://www.fda.gov/drugs/labeling-information-drug-products/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2008-05-29/pdf/E8-11806.pdf

https://chemm.hhs.gov/pregnancycategories.htm

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5083079/